ISO 13485:2016 Standardı İç Tetkikçi Eğitimi

ISO 13485:2003 İç tetkikçi eğitiminde iç tetkikin nasıl yapılacağını öğrenecek ve tetkik becerilerinizi geliştireceksiniz. Planlama ve etkili bir tetkik yapmanın yanı sıra gerektiğinde raporlama ve düzeltici faaliyet alma konularında da güven kazandıracaktır.

İç kalite tetkiklerinde görev almak isteyen, Kalite yönetimi departmanlarında görev almak isteyen, İç tetkik ile temel bilgi edinmek isteyen, kendi kuruluşlarında iç kalite tetkik sistemini oluşturup yönetmek isteyen, ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sisteminin gerekliliklerini bilen herkes katılabilir.

Yazın hafta içi / Akademik dönemde hafta sonu

• Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin anahtar ilkeleri
• Medikal Cihazlar KYS terimler, tanımlar ve kuralları anlamak.
• ISO 13485 standart gerekliliklerini yorumlama
• ISO 19011 terimler, tanımlar ve kurallarını uygulamak
• Denetim ilkeleri, uygulamaları ve türlerini tanımak
• Bir iç denetim faaliyetinin tüm aşamalarını gerçekleştirmek
• Denetim prosesinde hedef, kapsam ve kriterin rolünü anlamak
• Denetim planlama
• Doküman gözden geçirmesi
• Checklist geliştirilmesi
• İç Denetçilerin rol ve sorumlulukları
• Denetim sırasında etkin iletişim
• Saha denetimlerini gerçekleştirmek
• Görüşme, gözlem, örnekleme ve not alma yolu ile objektif kanıt elde etme
• Geçerli, gerçek ve katma değer sağlamayı içeren denetimi raporlamak ve uygunsuzluk raporları
• Düzeltici faaliyetlerin etkinliğini içeren takip denetimlerinin gerçekleştirilmesi
• Tetkik sırasında karşılaşılması muhtemel durumlar